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La Pharmacopée Européenne défini les exigences microbiologiques de qualité pour certaines eaux utilisées pour la fabrication de médicaments. L'eau purifiée (aqua purificata) est l'eau destinée à la préparation de médicaments, sauf dans le cas où l'emploi d'eau hautement purifiée ou d'eau pour préparations injectables est requis. L'analyse a pour but le dénombrement de la flore microbienne mésophile aérobie viable. Bon d'examen Un bon d'examen peut être affiché en pdf en cliquant ICI. Prélèvements Eau purifiée: au minimum 20 ml. L'eau est récoltée dans un récipient stérile. Le prélèvement doit être effectué de façon à ne pas contaminer l'eau. Une désinfection du site de prélèvement (alcool) peut être nécessaire, et/ou un soutirage préalable de l'eau pendant 30 à 60 secondes peuvent être effectués. Attention à ce que le désinfectant ne se retrouve pas dans le prélèvement! Acheminement L'acheminement au laboratoire d'Epidémiologie (BH19-101, CHUV) est de la responsabilité du demandeur. Les prélèvements doivent être acheminés dans les 4 heures qui suivent le prélèvement. Si ce délai ne peut pas être respecté, il faudra conserver le prélèvement à une température entre 2° et 4°C, et l'échantillon doit être analysé dans les 48h. Méthodes d'analyse L'analyse des prélèvements d'eau se fait par filtration de 20 ml (membrane de 0.45 microns) et par ensemencement direct. de 200 micro-litres sur un milieu gélosé R2A. L'incubation se fait à 30° C pendant 5 jours au moins. Délai d'exécution: 5 jours Résultats Les résultats sont exprimés en nombre de CFU/ml ("colony forming unit", en français "unité formatrice d'une colonie"). Interprétation La qualité microbiologique est définie par la Pharmacopée Européenne qui demande que la recherche de germes mésophiles aérobies viables soit inférieur à 100 cfu/ml:
Limites de détection:
Remarques Si un résultat supérieur à 100 cfu/ml doit être considéré comme un seuil d'action (arrêt d'utilisation de cette eau), un seuil d'alerte peut être défini en fonction des résultats obtenus. Par exemple, les résultats de la surveillance du réseau d'eau purifiée de notre hôpital montrent une contamination qui ne dépasse pas les 20 cfu/ml. De ce fait, un résultat supérieur à ce nombre nous fait suspecter un problème dans la production de cette eau. Il est donc important non seulement de s'assurer que les prélèvements sont conformes, mais aussi de suivre au cours du temps les valeurs de contamination. La fréquence de prélèvement n'est pas définie par la Pharmacopée. Par analogie avec la norme ISO 15883-4 (chap. 6.3), une analyse devrait être faite avant la mise en service ou après une intervention sur le système (validation), puis à des intervalles réguliers. Ceux-ci peuvent être fait au début sur une base hebdomadaire jusqu'à ce que la qualité de l'eau produite soit établie de façon consistante (2-3 mois), puis à des intervalles plus étendus (mensuels). Référence Pharmacopée Européenne. Norme EN ISO 19458. Qualité de l'eau. Echantillonnage pour analyse microbiologique.
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