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La Pharmacopée Européenne défini les exigences microbiologiques de qualité pour certaines eaux utilisées pour la fabrication de médicaments. L'eau hautement purifiée (aqua valde purificata) est destinée à être utilisées dans la préparation de médicaments lorsqu'une eau de qualité biologique élevée est nécessaire, sauf dans le cas où l'emploi d'eau pour préparations injectables est requis. L'analyse a pour but le dénombrement de la flore bactérienne mésophile aérobie viable. Bon d'examen Un bon d'examen peut être affiché en pdf en cliquant ICI. Prélèvements Au moins 200 ml. L'eau est récoltée dans un récipient stérile. Le prélèvement doit être effectué de façon à ne pas contaminer l'eau. Une désinfection du site de prélèvement (alcool) peut être nécessaire, et/ou un soutirage préalable de l'eau pendant 30 à 60 secondes peuvent être effectués. Attention à ce que le désinfectant ne se retrouve pas dans le prélèvement! Acheminement L'acheminement au laboratoire d'Epidémiologie (BH19-101, CHUV) est de la responsabilité du demandeur. Les prélèvements doivent être acheminés dans les 4 heures qui suivent le prélèvement. Si ce délai ne peut pas être respecté, il faudra conserver le prélèvement à une température entre 2° et 4°C, et l'échantillon doit être analysé dans les 48h. Méthodes d'analyse L'analyse des prélèvements d'eau se fait par filtration de 200 ml (membrane de 0.45 microns) et ensemencement sur un milieu gélosé R2A. L'incubation se fait à 30° C pendant 5 jours au moins. Délai d'exécution: 5 jours Résultats Les résultats sont exprimés en nombre de CFU/100 ml ("colony forming unit", en français "unité formatrice d'une colonie"). Interprétation La qualité microbiologique est définie par la Pharmacopée Européenne qui demande que la recherche de germes mésophiles aérobies viables soit inférieur à 10 cfu/100ml:
Limites de détection:
Remarques La fréquence de prélèvement n'est pas définie par la Pharmacopée. Par analogie avec la norme ISO 15883-4 (chap. 6.3), une analyse devrait être faite avant la mise en service ou après une intervention sur le système (validation), puis à des intervalles réguliers. Ceux-ci peuvent être fait au début sur une base hebdomadaire jusqu'à ce que la qualité de l'eau produite soit établie de façon consistante (2-3 mois), puis à des intervalles plus étendus (mensuels). Référence Pharmacopée Européenne. Norme EN ISO 19458. Qualité de l'eau. Echantillonnage pour analyse microbiologique.
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