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Contrôle de la qualité microbienne des préparations pharmaceutiques non obligatoirement stériles

Bons d'examen

Le document pdf est disponible en cliquant ICI

Prélèvements

Produits fabriqués par la pharmacie de qualité microbiologique de la catégorie 2 selon le chapitre 5.1.4 de la pharmacopée européenne.

Les produits de la catégorie 2 sont des préparations pour application locale ou pour administration dans les voies respiratoires, à l'exception des préparations obligatoirement stériles, et dispositifs transdermiques (Ph. Eu.).

Acheminement

L'acheminement des échantillons au laboratoire d'Epidémiologie (BH19-101, CHUV) est de la responsabilité du demandeur.

Méthodes d'analyse

Liquides: par filtration sur membranes 0.45 mm

Autres: ensemencement direct sur géloses

Quantité à analyser, milieux et incubations: selon les recommandations de la Ph. Eu.

L'identification présomptive de Staphylococcus aureus, d'Entérocoques, et de Pseudomonas aeruginosa s'effectue par des milieux sélectifs et chromogènes.

Délai d'exécution: 5 jours

Résultats

Pas de croissance: Culture stérile conforme
Croissance: Germes mésophiles <102 / ml ou g
Entérobactéries   <10 / ml ou g
Absence de Pseudomonas aeruginosa / ml ou g
Absence de Staphyloloccus aureus / ml ou g
conforme
Croissance: Germes mésophiles > 102 / ml  ou g
ou
Entérobactéries  > 10 / ml ou g
ou
Présence de Pseudomonas aeruginosa
ou
Présence de Staphyloloccus aureus
non conforme

Remarques

Le demandeur peut en tout temps demander une lecture intermédiaire. Le résultat peut lui être communiqué soit par téléphone ou par un rapport intermédiaire. Dans tous les cas, cette demande sera notifier sur le bon d'examen. L'utilisation du résultat d'un rapport intermédiaire  pour la validation d'un lot se fait à la décharge du laboratoire d'épidémiologie.

Les prestations du laboratoire d'Epidémiologie se limitent à la liste des préparations pharmaceutiques testées à ce jour (liste à disposition).

Références

Pharmacopée Européenne (Ph. Eu.)




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Dernière modification le 29.01.2007