Eau hautement purifiée

La Pharmacopée Européenne défini les exigences de qualité microbiologique pour certaines eaux utilisées pour la fabrication de médicaments. L'eau hautement purifiée (aqua valde purificata) est destinée à être utilisée dans la préparation de médicaments lorsqu'une eau de qualité biologique élevée est nécessaire, sauf dans le cas où l'emploi d'eau pour préparations injectables est requis.

L'analyse a pour but le dénombrement de la flore bactérienne mésophile aérobie viable.

Bon d'examen

Un bon d'examen peut être affiché en pdf  en cliquant ICI.

Prélèvements

Au moins 200 ml. L'eau est récoltée dans un récipient stérile. Le prélèvement doit être effectué de façon à ne pas contaminer l'eau. Une désinfection du site de prélèvement (alcool) peut être nécessaire, et/ou un soutirage préalable de l'eau pendant 30 à 60 secondes peuvent être effectués. Attention à ce que le désinfectant ne se retrouve pas dans le prélèvement!

Acheminement

Les prélèvements doivent être acheminés à la Réception des Laboratoires du CHUV (BH18-100) ou directement au laboratoire d'Epidémiologie (BH18-531) dans les 4 heures qui suivent. Si ce délai ne peut pas être respecté, il faudra conserver le prélèvement à une température inférieure à 10°C. L'acheminement est de la responsabilité du demandeur.

Méthodes d'analyse

L'analyse des prélèvements d'eau se fait par filtration de 200 ml (membrane de 0.45 microns) et ensemencement sur un milieu gélosé R2A. L'incubation se fait à 30° C pendant 5 jours au moins.

Délai d'exécution: 5 jours

Résultats

Les résultats sont exprimés en nombre de CFU/100 ml ("colony forming unit", en français "unité formatrice d'une colonie").

Interprétation

La qualité microbiologique est définie par la Pharmacopée Européenne qui demande que la recherche de germes mésophiles aérobies viables soit inférieur à 10 cfu/100ml:

• Nombre de CFU/100 ml observé < 10 : conforme
• Nombre de CFU/100 ml observé > 10 : non conforme

Limites de détection:

• Inférieure:    < 0.5 cfu/100 ml (culture stérile, non détectable)
• Supérieure:  >250 cfu/100 ml (incomptable).

Acheminement des résultats

• CHUV: les résultats sont imprimés chez les demandeurs.
• Externe: les résultats sont envoyés par fax ou courrier au demandeur.

Remarques

La fréquence de prélèvement n'est pas définie par la Pharmacopée. Par analogie avec la norme ISO 15883-4 (chap. 6.3), une analyse devrait être faite avant la mise en service ou après une intervention sur le système (validation), puis à des intervalles réguliers. Les prélèvements peuvent être faits au début sur une base hebdomadaire jusqu'à ce que la qualité de l'eau produite soit établie de façon consistante (2-3 mois), puis à des intervalles plus étendus (mensuels).

Référence

• Pharmacopée Européenne.
• Norme EN ISO 19458. Qualité de l'eau. Echantillonnage pour analyse microbiologique.