Eau purifiée

La Pharmacopée Européenne défini les exigences de qualité microbiologique pour certaines eaux utilisées pour la fabrication de médicaments. L'eau purifiée (aqua purificata) est l'eau destinée à la préparation de médicaments, sauf dans le cas où l'emploi d'eau hautement purifiée ou d'eau pour préparations injectables est requis.

L'analyse a pour but le dénombrement de la flore microbienne mésophile aérobie viable.

Bon d'examen

Un bon d'examen peut être affiché en pdf  en cliquant ICI.

Prélèvements

Eau purifiée: au minimum 20 ml. L'eau est récoltée dans un récipient stérile. Le prélèvement doit être effectué de façon à ne pas contaminer l'eau. Une désinfection du site de prélèvement (alcool) peut être nécessaire, et/ou un soutirage préalable de l'eau pendant 30 à 60 secondes peuvent être effectués. Attention à ce que le désinfectant ne se retrouve pas dans le prélèvement!

Acheminement

Les prélèvements doivent être acheminés à la Réception des Laboratoires du CHUV (BH18-100) ou directement au laboratoire d'Epidémiologie (BH18-531) dans les 4 heures qui suivent. Si ce délai ne peut pas être respecté, il faudra conserver le prélèvement à une température inférieure à 10°C. L'acheminement est de la responsabilité du demandeur.

Méthodes d'analyse

L'analyse des prélèvements d'eau se fait par filtration de 20 ml (membrane de 0.45 microns) et par ensemencement direct de 200 micro-litres sur un milieu gélosé R2A. L'incubation se fait à 30° C pendant 5 jours au moins.

Délai d'exécution: 5 jours

Résultats

Les résultats sont exprimés en nombre de CFU/ml ("colony forming unit", en français "unité formatrice d'une colonie").

Interprétation

La qualité microbiologique est définie par la Pharmacopée Européenne qui demande que la recherche de germes mésophiles aérobies viables soit inférieure à 100 cfu/ml:

• Nombre de CFU/ml observé < 100: conforme
• Nombre de CFU/ml observé > 100: non conforme

Limites de détection:

• Inférieure: < 0.05 cfu/ml (culture stérile, non détectable)
• Supérieure: >2000 cfu/ml (incomptable).

Acheminement des résultats

• CHUV: les résultats sont imprimés chez les demandeurs.
• Externe: les résultats sont envoyés par fax ou courrier au demandeur.

Remarques

Si un résultat supérieur à 100 cfu/ml doit être considéré comme un seuil d'action (arrêt d'utilisation de cette eau), un seuil d'alerte peut être défini en fonction des résultats obtenus. Par exemple, les résultats de la surveillance du réseau d'eau purifiée de notre hôpital montrent une contamination qui ne dépasse pas les 20 cfu/ml. De ce fait, un résultat supérieur à ce nombre nous fait suspecter un problème dans la production de cette eau. Il est donc important non seulement de s'assurer que les prélèvements sont conformes, mais aussi de suivre au cours du temps les valeurs de contamination.

La fréquence de prélèvement n'est pas définie par la Pharmacopée. Par analogie avec la norme ISO 15883-4 (chap. 6.3), une analyse devrait être faite avant la mise en service ou après une intervention sur le système (validation), puis à des intervalles réguliers. Les prélèvements peuvent être faits au début sur une base hebdomadaire jusqu'à ce que la qualité de l'eau produite soit établie de façon consistante (2-3 mois), puis à des intervalles plus étendus (mensuels).

Référence

• Pharmacopée Européenne.
• Norme EN ISO 19458. Qualité de l'eau. Echantillonnage pour analyse microbiologique.